【新版GMP 各房间压差是怎么规定的】在药品生产过程中，洁净车间的压差控制是确保产品质量和防止交叉污染的重要环节。新版GMP（2010版）对不同功能区域的压差要求进行了明确规定，旨在通过合理的气流方向控制，保障药品生产环境的洁净度和安全性。
以下是对新版GMP中关于各房间压差规定的，并以表格形式进行清晰展示。
一、压差控制的基本原则
1. 洁净区与非洁净区之间应保持正压，防止外界污染物进入。
2. 不同洁净级别之间应按等级递增设置压差，如D级→C级→B级→A级。
3. 有特殊工艺要求的房间（如高活性、高毒性、无菌操作间等）需单独设定压差，确保安全。
4. 压差值一般控制在5～15Pa之间，具体数值根据工艺需求调整。
二、各房间压差标准（新版GMP）
| 房间类型 | 洁净级别 | 压差范围（Pa） | 说明 |
| 一般区 | - | - | 非洁净区，不设压差要求 |
| D级洁净区 | D级 | 5～10 | 用于普通药品生产，如原料药粗制 |
| C级洁净区 | C级 | 10～15 | 用于高纯度制剂或中间产品处理 |
| B级洁净区 | B级 | 15～20 | 用于高风险操作，如灌装前处理 |
| A级洁净区 | A级 | 20～25 | 用于最终灌装、无菌操作等关键区域 |
| 隔离操作区 | - | 25以上 | 用于高毒性或高活性物质操作，与外部保持较大压差 |
| 更衣室 | - | 5～10 | 与洁净区保持正压，防止灰尘带入 |
| 洗涤间 | - | 5～10 | 与洁净区保持正压，防止污水反渗 |
| 仓库 | - | 5～10 | 与外部保持正压，防止湿气或尘埃侵入 |
三、注意事项
- 压差监测设备应定期校准，确保数据准确。
- 不同企业可根据实际工艺流程和设备配置适当调整压差值，但不得违反GMP基本要求。
- 在设计和改造洁净厂房时，应充分考虑压差控制系统的合理布局和运行稳定性。
通过严格执行新版GMP对压差的要求，可以有效提升药品生产的质量控制水平，降低污染和交叉污染的风险，保障患者用药安全。
